2018-06-13 15:30:00

ソレイジアファーマ開発品SP-04の開発計画にかかるお知らせ

2018年6月13日
各位
会社名ソレイジアファーマ株式会社
代表者名代表取締役社長荒井好裕
(コード番号:4597東証マザーズ)
問合せ先取締役CFO管理本部長宮下敏雄
電話03-5843-8049


開発品SP-04の開発計画にかかるお知らせ

当社開発品SP-04「PledOx®」予定適応:がん化学療法に伴う末梢神経障害)
(、の日本、韓国、
台湾、香港地域での今後の開発計画につき、以下のとおり決定いたしましたのでお知らせいたし
ます。

SP-04は、これまで権利導入元のPledPharmaAB(STO:PLED、本社:スウェーデン王国
ストックホルム市、以下「Pled社」)により、欧米での第Ⅱ相臨床試験、米国での日本人を含む
第Ⅰ相臨床試験等が完了しております。

当社権利地域のうち、日本、韓国、台湾、香港においては、本年度下期に第Ⅲ相臨床試験を開
始いたします。当該第Ⅲ相臨床試験は、Pled社が実施する欧米地域に、上記当社権利地域を参
画せしめる国際共同臨床試験の形態をもって、Pled社主導のもと実施されることとなります。
試験の概要は以下のとおりを予定しており、これらは欧州医薬品庁(EMA)、米国食品医薬品局
(FDA)独立行政法人医薬品医療機器総合機構
、(PMDA)との協議を経て設定されております。

試験相等:第Ⅲ相国際共同試験、多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験

試験目的:SP-04投与による、オキサリプラチン投与に伴う末梢神経障害の発現抑制効
果を、プラセボと比較して検証する。

試験構成:POLAR-M試験FOLFOX療法※1を実施する遠隔転移を有する大腸がん
(結腸がん直腸がん)患者を対象とする。

POLAR-A試験術後補助化学療法としてFOLFOX療法を実施する大腸が
ん(結腸がん直腸がん)患者を対象とする。

主要評価項目:POLAR-M試験及びPOLAR-A試験共に、SP-04の初回投与(FOLFOX療法
の第1サイクル1日目)から9か月後における、中等度以上の慢性末梢神経
障害を有する被験者の割合を評価する。

目標症例数:POLAR-M試験420症例。うち当社地域120症例。
POLAR-A試験280症例。うち当社地域80症例。

なお、本件による当期業績への影響は、本年2月9日に公表いたしました2018年12月期連結
業績予想に織り込まれており、その変更は行いません。



1
がん化学療法に伴う末梢神経障害について

がん化学療法は、悪心嘔吐や口内炎発症等の副作用が生じますが、末梢神経障害も重篤な副
作用の一つにあげられます。末梢神経障害は、植物アルカロイド製剤、プラチナ製剤等のがん化
学療法の主要薬剤において、顕著に発現することが知られています※2。大腸がんの治療法として、
手術による治癒が難しい進行再発がんに対する化学療法及び術後補助化学療法の代表的な抗が
ん剤の組み合わせに、プラチナ製剤のオキサリプラチンを含むFOLFOX療法があります。オキ


情報元:https://www.release.tdnet.info/inbs/140120180613463466.pdf