2019-01-10 15:00:00

大日本住友製薬非定型抗精神病薬ルラシドンの統合失調症を対象にしたフェーズ3試験(JEWEL試験)の良好な解析結果の速報について

2019年1月10日
各位
会社名大日本住友製薬株式会社
代表者名代表取締役社長野村博
(コード:4506東証第1部)
問合せ先執行役員
エグゼクティブコミュニケーションオフィサー樋口敦子
(大阪:TEL.06-6203-1407)
(東京:TEL.03-5159-3300)



非定型抗精神病薬ルラシドンの統合失調症を対象にした
フェーズ3試験(JEWEL試験)の良好な解析結果の速報について

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村博)は、非定型抗精神病薬「ルラシドン塩
酸塩」(一般名)の統合失調症に対する日本での承認取得を目的としたフェーズ3試験(JEWEL試験)において、
主要評価項目を達成するとともに、良好な忍容性を示したという解析結果速報を得たことについて、別添資料の
とおりプレスリリースをいたしますので、お知らせします。

なお、本件による当社の2019年3月期の連結業績への影響は軽微です。


以上
2019年1月10日
各位
大日本住友製薬株式会社

非定型抗精神病薬ルラシドンの統合失調症を対象にした
フェーズ3試験(JEWEL試験)の良好な解析結果の速報について

大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:野村博)は、非定型抗精神病薬「ルラシ
ドン塩酸塩」(一般名、以下、「ルラシドン」)の統合失調症に対する日本での承認取得を目的としたフェー
ズ3試験(JEWEL試験、以下、「本試験」)において、主要評価項目を達成するとともに、良好な忍容性を
示したという解析結果速報を得ましたので、お知らせします。

本試験は、統合失調症患者483名を対象とした多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比
較試験であり、ルラシドン40mg/日投与群(247名)またはプラセボ投与群(236名)に分け、6週間投与し
たときのルラシドンの有効性および安全性を検討しました。

本試験の結果、主要評価項目である投与6週間後の陽性陰性症状評価尺度(PANSS:Positiveand
NegativeSyndromeScale)※1合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団
(ITT:IntenttoTreat、478名)では、ルラシドン投与群(245名)はプラセボ投与群(233名)に対し、統計
学的に有意な改善(ルラシドン投与群:-19.3、プラセボ投与群:-12.7、p値<0.001)を示しました。また、
副次評価項目である投与6週間後のCGI-S※2のベースラインからの変化量においても、ルラシドン投与
群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示しました。

本試験においてルラシドンは総じて良好な忍容性を示し、ルラシドン投与群での有害事象は全般的に
軽度であり、これまでのルラシドンの統合失調症に対する臨床試験と同様の結果を得ました。有害事象
の発現割合は、ルラシドン投与群:47.0%、プラセボ投与群:51.1%でした。ルラシドン投与群での中止割
合(19.4%)はプラセボ投与群(25.4%)より低く、有害事象による中止割合は同等でした(ルラシドン投与


情報元:https://www.release.tdnet.info/inbs/140120190110458577.pdf